ISO 14644 und VDI 2083: Zusammenhänge und Unterschiede

Zur einheitlichen und branchen- sowie länderübergreifenden Beschreibung von Prozessen und Spezifikationen in der Reinraumtechnik werden kontinuierlich Standards weiterentwickelt und um aktuelle Forschungserkenntnisse und Erfahrungen ergänzt. Neben der ISO-Standard-Familie 14644 wird häufig auch die Richtlinienreihe VDI 2083 zur Beschreibung des Standes der Technik sowie zur Klassifizierung von Parametern und Grenzwerten herangezogen. In unserem Blogbeitrag stellen wir beide Richtlinienreihen vor und betrachten sowohl deren Zusammenhänge als auch deren Unterschiede.

Um eine reine Fertigung in Reinräume nach deren Kriterien, Parametern und Anforderungen sowie deren spezifischer Luftreinheit und Qualifizierung einordnen zu können, müssen einerseits die Reinräume selbst, andererseits aber auch die einzelnen Reinraumbereiche, Einbauten und vor allem auch den Reinraum betrachtende Prozesse einbezogen werden. Sämtliche Faktoren wie bspw. Raumplanung, Raumlufttechnik, Oberflächenreinheit, Reinigung, lokale Reinraumeinrichtungen und Bekleidung des Personals fließen in die Betrachtung neben der Klassifizierung und Qualifizierung mit ein.

Sowohl die Richtlinienreihe ISO 14644 als auch die VDI 2083 sind in einzelne Teile bzw. Blätter unterteilt und setzen Schwerpunkte bei der Beurteilung von Reinraumbereichen und deren Standardisierungsaspekten. Beide Dokumente liefern einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung. Ob zur Bestimmung der ISO-Klasse von Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen, Minienvironments, SD-Modulen, Betriebsmitteln (Reinraumtauglichkeit), immer geht es um die Zählung luftgetragener Partikel. 

Richtlinienfamilie ISO 14644

Das entwickelte Regelwerk ISO 14644 umfasst dabei sowohl die Planung und den Betrieb als auch die Kontrolle der Reinräume, Reinraumbereiche und Reinraumtechnik sowie Prozessen, die im unmittelbaren Zusammenhang mit diesen stehen. Diese internationale Norm wurde weitestgehend von fast allen Ländern in nationale Normen übernommen. Die Bezeichnungen wurden durch nationale vorangestellte Buchstabenkombinationen ergänzt. Diese sind z. B.:

1. Österreich (OENORM EN ISO)
2. Schweiz (SN EN ISO)
3. Großbritannien (BN EN ISO)
4. Spanien (UNE-EN ISO)
5. Russland (GOST R ISO)
6. Brasilien (ABNT NBR)
7. Deutschland (DIN EN ISO)
8. Frankreich (PR NF EN ISO).

Wichtig bei den nationalen Versionen dieser Norm ist, dass man durch die Übersetzungen nie ausschließen kann, dass sich Formulierungen geändert haben. Z. B. bei der russischen Variante GOST R ISO 14644 sind Formulierungen im Konjunktiv (sollte, könnte) durch ein „MUSS“ ersetzt worden. Dies schränkt die Spielräume bei der Auslegung der Norm ein und verteuert dadurch die zu realisierende Lösung.

Die Normenfamilie ISO 14644 ist in verschiedene Teile gegliedert, derzeit gibt es 16 abgeschlossene Blätter zu unterschiedlichen Themen der Reinraumtechnik zzgl. Entwürfe von Überarbeitungen. Folgende Tabelle gibt einen Einblick in die ersten 5 Teile der DIN EN ISO 14644 (Auszug aus der deutschen Fassung). Die gesamten Tabellen (ISO 14644 und im nachfolgenden VDI 2083) finden Sie in unserem Whitepaper "Standardisierung von VDI 2083 und ISO 14644".

Der Teil 1 der „Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration“ ist im Dezember 2015 komplett überarbeitet als ISO 14644-1:2015 veröffentlicht worden. Dieses Blatt 1 der Norm zur Bestimmung der Reinraumklassen bzw. Luftreinheit anhand der luftgetragenen Partikel ist für die Gültigkeit der jeweils ermittelten ISO-Klasse für den Reinraum einzig und allein ausschlaggebend, da sich zur Vorgängerversion doch eine ganze Reihe von Messungen der Partikelkonzentration bzw. Betrachtungsweisen geändert haben.

Nach dieser Norm werden die Klassen von der Mikroelektronik bis hin zur Pharmazie anhand luftgetragener Partikel bestimmt. In der Pharmazie und anderen Branchen wird z. B. bei der Herstellung steriler Arzneimittel auch zusätzlich der EU-GMP Leitfaden herangezogen, wo es zusätzlich zur Bewertung mikrobiologischer Kontaminationen kommt. Neben der Bewertung der Luftreinheit werden auch die Oberflächen und die darauf befindlichen Keime betrachtet.

DIN EN ISO 14644

Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration

Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1

Teil 3: Prüfverfahren

Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme

Teil 5: Betrieb

Richtlinienfamilie VDI 2083

Das Regelwerk VDI 2083 ist das Ergebnis der Richtlinienarbeit des VDI (Verein Deutscher Ingenieure). Die VDI-Richtlinien beschreiben den aktuellen Stand der Technik. Sie basieren auf der ISO 14644 und führen die darin enthaltenen Richtlinien weiter aus. Innerhalb des VDI 2083-Regelwerks wurde bzw. wird von Seiten COLANDIS an einer Vielzahl von Einzelblättern mitgewirkt und so stets weiterentwickelt. Folgende Aufzählung stellt einen Auszug der VDI 2083 dar.

VDI 2083

VDI 2083 Blatt 1: Partikelreinheitsklassen der Luft 

VDI 2083 Blatt 2: Festlegung zur Prüfung und Überwachung der fortlaufenden Übereinstimmung mit den Anforderungen

VDI 2083 Blatt 3: Messtechnik in der Reinraumluft

VDI 2083 Blatt 3.1: Messtechnik in der Reinraumluft - Monitoring

VDI 2083 Blatt 4.1: Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen

VDI 2083 Blatt 4.2: Energieeffizienz

ISO 14644 oder VDI 2083 – Wo liegen die Unterschiede?

Der auffälligste Unterschied zwischen den beiden Regelwerken DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 ist durch deren Tiefe gegeben. Während die ISO-14644-Normenfamilie die Reinraumtechnik in lediglich 16 Teilen behandelt, stellt die VDI 2083-Familie mit über 21 Einzel- und Unterblättern, zu den verschiedenen Reinraumaspekten und -bereichen, das weltweit umfassendste Regelwerk dar.

Dabei präsentiert die auf der ISO 14644 basierende Richtlinienreihe VDI 2083 in jedem einzelnen Blatt die Reinraumthematik detaillierter, ohne der ISO 14644-Richtlinienfamilie zu widersprechen. Die VDI-Richtlinienfamilie kann als eine Art Ergänzung der ISO-Richtlinien gesehen werden, da auch Themen wie Energie- und Kosteneffizienz sowie branchenspezifische Aspekte behandelt werden, die im ISO-Regelwerk kaum Beachtung finden. Auch wenn der VDI 2083-Richtlinie zwar weitergehende Informationen als die ISO 14644 bereithält, gelten beide Richtlinien als absolut gleichwertige Standards für die Reinraumtechnik.

Während die ISO 14644 als internationaler Standard gilt, sind die VDI-Richtlinien nur national ausgerichtet. Bei den grundlegenden Fragen zur Klassifizierung von Reinräumen und reinen Bereichen wird fast immer die ISO 14644 herangezogen, obwohl in der VDI 2083 dieses Thema vollkommen gleich beschrieben ist. Damit ist man, wenn die Kommunikation sich auf die internationale Ebene verschiebt immer auf der sicheren Seite. Geht es jedoch um speziellere Themen, wie z. B. die Minienvironments oder die Reinraumtauglichkeit, wird häufiger auf die VDI 2083 zurückgegriffen, da dort diese Themen detaillierter beschrieben sind und an dieser Stelle auch ihren Ursprung in der Richtlinienarbeit der VDI 2083 haben.

An dieser Stelle soll auch darauf hingewiesen werden, daß die ISO 14644 und auch die VDI 2083 einer ständigen Überarbeitung und Anpassung an den Stand der Technik unterliegen. Es ist sinnvoll, mit den neusten Versionen zu arbeiten. Zusätzlich ist es auch vorgekommen, dass die Nummerierungen der einzelnen Blätter in der VDI 2083 der Numerierung der ISO 14644 angepasst wurden.

Und zum Abschluss soll hier auch wiederholt darauf hingewiesen werden, dass der US-Federal-Standard 209E (US FED STD) mit seinen Reinheitsklassen 1; 10; 100; 1.000; 10.000 und 100.00 offiziell bereits im Jahr 2001 zurückgezogen wurde und KEINE Gültigkeit mehr hat. Jedoch das Wissen darüber kann bei technischen Gesprächen in den USA und anderen Ländern noch sehr hilfreich sein.

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